Qualität, Konformität und Reinheitskontrolle
Strenge Standards und umfassende Qualitätssysteme gewährleisten Spitzenleistungen in jedem Schritt. Wir verfügen über kontrollierte Produktionsumgebungen, mehrstufige Reinigung, Chargenrückverfolgbarkeit und Leistungskontrollen, die für die empfindliche Peptid- und MS-Detektion ausgelegt sind.
Qualität ohne Kompromisse
Bei Genmai Health ist Qualität nicht nur eine Abteilung - sie ist unsere Kultur. Jedes Produkt, das wir synthetisieren, wird strengen Tests und Dokumentationen unterzogen, um sicherzustellen, dass es die höchsten Standards für Reinheit, Identität und Leistung erfüllt.
Unser integriertes Qualitätsmanagementsystem umfasst jeden Aspekt unserer Tätigkeit, von der Beschaffung der Rohstoffe bis zur Freigabe des Endprodukts, und gewährleistet eine gleichbleibend hohe Qualität in allen Produktionsstufen.
Unsere Akkreditierungen
Weltweit anerkannt für Qualität und Compliance
ISO 9001:2015
Internationaler Standard für Qualitätsmanagementsysteme, der zeigt, dass wir in der Lage sind, Produkte zu liefern, die die Anforderungen unserer Kunden und der Behörden erfüllen.
Zertifiziert seit 2012cGMP-Einhaltung
Die geltenden Vorschriften für die gute Herstellungspraxis gewährleisten pharmazeutische Qualität für klinische Anwendungen, mit vollständiger Dokumentation und Rückverfolgbarkeit.
FDA-registrierte EinrichtungISO 13485:2016
Norm für das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukten, anwendbar auf Produkte, die in diagnostischen und therapeutischen Anwendungen eingesetzt werden.
Zertifiziert seit 2018ICH Q7-Leitlinien
Leitfaden für die gute Herstellungspraxis für pharmazeutische Wirkstoffe, der die Einhaltung internationaler pharmazeutischer Standards gewährleistet.
Vollständig konformQualität in jedem Schritt
Umfassende Qualitätskontrolle während der gesamten Produktion
Prüfung von Rohstoffen
Alle eingehenden Materialien werden vor der Freigabe für die Produktion auf Identität, Reinheit und Qualität geprüft.
- Überprüfung von Analysenzertifikaten Identitätsprüfung (HPLC, MS) Reinheitsbewertung
In-Process-Kontrollen
Die Echtzeitüberwachung während der Synthese gewährleistet eine optimale Kupplungseffizienz und Produktqualität.
- Überwachung der Kopplungseffizienz Zwischenzeitliche HPLC-Analyse Massenspektrometrische Überprüfung
Reinigung und Analyse
Mehrstufige Reinigung, gefolgt von einer umfassenden analytischen Charakterisierung.
- Präparative HPLC-Reinigung Analytische HPLC (≥95% Reinheit) Massenspektrometrische Bestätigung
Endgültige QC & Freigabe
Umfassende Endprüfung und Dokumentation vor der Produktfreigabe.
- Aminosäurenanalyse Endotoxintests (LAL) Erstellung von Analysenzertifikaten
Verifizierung und Reinheitskontrolle
Unser hochmodernes Analyselabor bietet umfassende Charakterisierungsdienstleistungen an.
HPLC-Analyse
Reinheitsbestimmung, Retentionszeitanalyse
Massenspektrometrie
Bestätigung des Molekulargewichts, Überprüfung der Sequenz
Aminosäure-Analyse
Überprüfung der Zusammensetzung und des Inhalts
Endotoxin-Tests
LAL-Prüfung für GMP-Produkte
Produkt-Mapping
Sequenzbestätigung durch enzymatischen Verdau
Stabilitätsprüfung
Beschleunigte und Echtzeit-Stabilitätsstudien
Vollständige Rückverfolgbarkeit
Umfassende Dokumentation für jeden Auftrag
Zertifikat der Analyse
Detaillierte Analyseergebnisse einschließlich HPLC-Chromatogramm, MS-Spektrum und aller relevanten Spezifikationen.
Chargenprotokolle
Vollständige Herstellungsaufzeichnungen mit vollständiger Rückverfolgbarkeit von den Rohstoffen bis zum fertigen Produkt.
GMP-Dokumentation
Vollständiges Dokumentationspaket für Produkte mit klinischer Eignung, einschließlich Validierungsberichte.
Fragen zu unseren Qualitätsstandards?
Unser Qualitätsteam steht Ihnen zur Verfügung, um Ihre spezifischen Anforderungen zu besprechen und Unterlagen bereitzustellen.