Qualité, conformité et contrôle de la pureté
Des normes rigoureuses et des systèmes de qualité complets garantissent l'excellence à chaque étape. Nous maintenons des environnements de production contrôlés, un nettoyage en plusieurs étapes, une traçabilité des lots et des contrôles de performance conçus pour une détection sensible des peptides et de la spectrométrie de masse.
La qualité sans compromis
Chez Genmai Health, la qualité n'est pas un simple service, c'est notre culture. Chaque produit que nous synthétisons est soumis à des tests et à une documentation rigoureux pour s'assurer qu'il répond aux normes les plus strictes en matière de pureté, d'identité et de performance.
Notre système intégré de gestion de la qualité englobe tous les aspects de nos activités, depuis l'approvisionnement en matières premières jusqu'à la mise sur le marché du produit final, garantissant ainsi une excellence constante à tous les niveaux de la production.
Nos accréditations
Reconnu mondialement pour sa qualité et sa conformité
ISO 9001:2015
Norme internationale pour les systèmes de gestion de la qualité, démontrant notre capacité à fournir en permanence des produits qui répondent aux exigences des clients et de la réglementation.
Certifié depuis 2012Conformité aux BPF
La réglementation actuelle sur les bonnes pratiques de fabrication garantit une qualité pharmaceutique pour les applications cliniques, avec une documentation et une traçabilité complètes.
Installation enregistrée auprès de la FDAISO 13485:2016
Norme relative au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, applicable aux produits utilisés dans les applications de diagnostic et de thérapie.
Certifié depuis 2018Lignes directrices ICH Q7
Guide des bonnes pratiques de fabrication pour les ingrédients pharmaceutiques actifs, garantissant la conformité avec les normes pharmaceutiques internationales.
Entièrement conformeLa qualité à chaque étape
Contrôle de qualité complet tout au long de la production
Essais sur les matières premières
Toutes les matières entrantes subissent des tests d'identité, de pureté et de qualité avant d'être autorisées à la production.
- Vérification du certificat d'analyse Test d'identité (HPLC, MS) Évaluation de la pureté
Contrôles en cours de fabrication
Le contrôle en temps réel pendant la synthèse garantit une efficacité optimale du couplage et la qualité du produit.
- Contrôle de l'efficacité du couplage Analyse HPLC intermédiaire Vérification par spectrométrie de masse
Purification et analyse
Purification en plusieurs étapes suivie d'une caractérisation analytique complète.
- Purification par CLHP préparative CLHP analytique (pureté ≥95%) Confirmation par spectrométrie de masse
Contrôle de qualité final et publication
Essais finaux complets et documentation avant la sortie du produit.
- Analyse des acides aminés Analyse des endotoxines (LAL) Génération de certificats d'analyse
Vérification et contrôle de la pureté
Notre laboratoire d'analyse ultramoderne offre des services de caractérisation complets.
Analyse HPLC
Détermination de la pureté, analyse du temps de rétention
Spectrométrie de masse
Confirmation du poids moléculaire, vérification de la séquence
Analyse des acides aminés
Composition et vérification du contenu
Test d'endotoxine
Tests LAL pour les produits GMP
Cartographie des produits
Confirmation de la séquence par digestion enzymatique
Test de stabilité
Études de stabilité accélérées et en temps réel
Traçabilité complète
Documentation complète pour chaque commande
Certificat d'analyse
Résultats d'analyse détaillés comprenant le chromatogramme HPLC, le spectre MS et toutes les spécifications pertinentes.
Enregistrements de lots
Des dossiers de fabrication complets avec une traçabilité totale des matières premières au produit fini.
Documentation sur les BPF
Documentation réglementaire complète pour les produits de qualité clinique, y compris les rapports de validation.
Des questions sur nos normes de qualité ?
Notre équipe qualité est à votre disposition pour discuter de vos besoins spécifiques et vous fournir la documentation nécessaire.