质量、合规性和纯度控制
严格的标准和全面的质量体系确保每一步都精益求精。我们保持受控的生产环境、多级清洗、批次可追溯性，以及专为灵敏多肽和 MS 检测而设计的性能检查。
我们的承诺
质量无懈可击
在Genmai Health，质量不仅仅是一个部门——它是我们的企业文化。我们合成的每款产品都经过严格的测试和记录，以确保其符合纯度、成分鉴定和性能方面的最高标准。
我们的综合质量管理系统涵盖了从原材料采购到最终产品发布的每个运营环节，确保所有规模的生产都能始终保持卓越品质。
通过 ISO 9001:2015 认证
认证
我们的认证
全球公认的质量和合规性
ISO 9001
ISO 9001:2015
质量管理体系国际标准，表明我们有能力始终如一地提供符合客户和监管要求的产品。
自 2012 年起获得认证GMP
符合 cGMP
现行的 "药品生产质量管理规范 "可确保临床应用的制药级质量，并提供完整的文件记录和可追溯性。
FDA 注册设施ISO 13485
ISO 13485:2016
医疗设备质量管理体系标准，适用于诊断和治疗设备应用中使用的产品。
自 2018 年起获得认证ICH Q7
ICH Q7 指南
活性药物成分的良好生产规范指南，确保符合国际制药标准。
完全合规
过程
每一步都彰显品质
生产过程中的全面质量控制
01
原材料测试
所有进料在投入生产使用前都要经过身份、纯度和质量检测。
- 分析证书验证 身份测试（HPLC、MS） 纯度评估
02
过程控制
合成过程中的实时监控可确保最佳耦合效率和产品质量。
- 耦合效率监测 中间层高效液相色谱分析 质谱验证
03
纯化与分析
多步纯化，然后进行综合分析表征。
- 制备型 HPLC 纯化 分析型 HPLC（纯度≥95%） 质谱确认
04
最终质量控制和发布
在产品发布前进行全面的最终测试并编制文档。
- 氨基酸分析 内毒素检测（LAL） 生成分析证书
分析性
验证与纯度控制
我们先进的分析实验室可提供全面的表征服务。
高效液相色谱分析
纯度测定、保留时间分析
质谱仪
分子量确认、序列验证
氨基酸分析
构成和内容核查
内毒素测试
GMP 产品的 LAL 检测
产品映射
通过酶解确认序列
稳定性测试
加速和实时稳定性研究
文件
完整的可追溯性
为每个订单提供全面的文档
分析证书
详细的分析结果，包括 HPLC 色谱图、质谱图和所有相关规格。
批次记录
完整的生产记录，从原材料到成品全程可追溯。
GMP 文件
临床级产品的全套监管文件包，包括验证报告。