Control de calidad, conformidad y pureza
Normas rigurosas y sistemas de calidad exhaustivos que garantizan la excelencia en cada paso. Mantenemos entornos de producción controlados, limpieza multietapa, trazabilidad de lotes y comprobaciones de rendimiento diseñadas para la detección sensible de péptidos y EM.
Calidad sin concesiones
En Genmai Health, la calidad no es sólo un departamento, es nuestra cultura. Cada producto que sintetizamos se somete a rigurosas pruebas y documentación para garantizar que cumple los más altos estándares de pureza, identidad y rendimiento.
Nuestro sistema integrado de gestión de la calidad abarca todos los aspectos de nuestras operaciones, desde el abastecimiento de materias primas hasta el lanzamiento del producto final, garantizando una excelencia constante en todas las escalas de producción.
Nuestras acreditaciones
Reconocida mundialmente por su calidad y conformidad
ISO 9001:2015
Norma internacional de sistemas de gestión de la calidad, que demuestra nuestra capacidad para suministrar sistemáticamente productos que cumplen los requisitos reglamentarios y de los clientes.
Certificado desde 2012Cumplimiento de las cGMP
La normativa vigente sobre buenas prácticas de fabricación garantiza la calidad farmacéutica de las aplicaciones clínicas, con documentación y trazabilidad completas.
Instalación registrada por la FDAISO 13485:2016
Norma del sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios, aplicable a los productos utilizados en aplicaciones de diagnóstico y terapéuticas.
Certificado desde 2018Directrices ICH Q7
Directrices sobre buenas prácticas de fabricación de principios activos farmacéuticos, que garantizan el cumplimiento de las normas farmacéuticas internacionales.
Totalmente conformeCalidad a cada paso
Control de calidad exhaustivo durante toda la producción
Pruebas de materias primas
Todos los materiales entrantes se someten a pruebas de identidad, pureza y calidad antes de liberarlos para su uso en producción.
- Verificación del certificado de análisis Pruebas de identidad (HPLC, MS) Evaluación de la pureza
Controles durante el proceso
La supervisión en tiempo real durante la síntesis garantiza una eficacia de acoplamiento y una calidad del producto óptimas.
- Control de la eficacia del acoplamiento Análisis intermedio por HPLC Verificación por espectrometría de masas
Purificación y análisis
Purificación en varios pasos seguida de una caracterización analítica exhaustiva.
- Purificación por HPLC preparativa HPLC analítica (pureza ≥95%) Confirmación por espectrometría de masas
Control de calidad final y publicación
Pruebas finales exhaustivas y documentación antes del lanzamiento del producto.
- Análisis de aminoácidos Pruebas de endotoxinas (LAL) Generación de certificados de análisis
Verificación y control de pureza
Nuestro laboratorio analítico de última generación ofrece servicios completos de caracterización.
Análisis HPLC
Determinación de la pureza, análisis del tiempo de retención
Espectrometría de masas
Confirmación del peso molecular, verificación de la secuencia
Análisis de aminoácidos
Composición y verificación del contenido
Pruebas de endotoxinas
Ensayos de LAL para productos GMP
Cartografía de productos
Confirmación de la secuencia mediante digestión enzimática
Pruebas de estabilidad
Estudios de estabilidad acelerada y en tiempo real
Trazabilidad completa
Documentación completa para cada pedido
Certificado de análisis
Resultados analíticos detallados, incluidos el cromatograma HPLC, el espectro MS y todas las especificaciones pertinentes.
Registros de lotes
Registros de fabricación completos con trazabilidad total desde las materias primas hasta el producto acabado.
Documentación GMP
Paquete completo de documentación reglamentaria para productos de grado clínico, incluidos los informes de validación.
¿Preguntas sobre nuestras normas de calidad?
Nuestro equipo de calidad está a su disposición para estudiar sus requisitos específicos y facilitarle documentación.